丸山ワクチン
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4.通説
4.2.扱いが「不公平」だとする疑惑
丸山ワクチンとほぼ同時期に申請された免疫療法剤のクレスチンピシバニールが短期間の審議で承認された例と比べて「不公平」ではないかと国会で度々質問されているが、丸山ワクチンの手続に時間が掛かっている原因は提出データの不備によるものであって不公平な取り扱いをしているわけではないと答弁されている[16][17][18][19][20]。 また、手続に要する時間の差については、クレスチンやピシバニールは提出された資料で効果が証明されているので承認が早かった、丸山ワクチンは提出された資料では効果の証明が不十分なので追加資料を求めたから時間が掛かったとされている[17][18][19][20]
尚、クレスチンやピシバニールの共同研究者等が厚生省中央薬事審議会のメンバーであったことが明らかにされたが、砂原茂一参考人は、「それならクレスチンやピシバニールをやめさせろと言えばいいわけ」で、「丸山ワクチンをいいかげんに通せとおっしゃるのは論理の逆立ち」とし、これら疑惑が丸山ワクチンを承認すべき根拠とならないとする見解を示している[21][22]
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(4.1.化学療法剤との違い)
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(5.現在)

16. “第93回国会衆議院社会労働委員会第6号(1980年11月5日). “衆議院会議録情報 第093回国会 社会労働委員会 第6号””. 2016年1月30日閲覧。草川昭三衆議院議員が「クレスチンとかピシバニールとか、同じような薬が二件、もう、パスしている。丸山ワクチンは四年目に入ってまだ審査の対象になってない。いやがらせじゃないですか」と質問。園田直厚生大臣が「裏の裏まで私はのみ込んでいるつもり。今後は差別待遇とか、いやがらせ、これは絶対にさせない」と答弁している。
17. 1979年、第87回国会参議院社会労働委員会第16号衆議院 (1979年5月24日). “第087回国会 社会労働委員会 第16号”. 衆議院会議録情報. 2011年3月24日閲覧。にて本橋信夫厚生省薬務局審議官は、クレスチンやピシバニールにあった腫瘍縮小効果のデータが丸山ワクチンになかったので提出を待っているとしている。
18. 1981年、第94回国会衆議院決算委員会第9号衆議院 (1981年4月17日). “第094回国会 社会労働委員会 第9号”. 衆議院会議録情報. 2011年3月24日閲覧。にて山崎圭厚生省薬務局長は、クレスチンやピシバニールは提出されたデータだけで十分有効性が認められるとして承認されたが、丸山ワクチンは資料が足りなかったため審議に時間が掛かった、両者の取り扱いに差を設けているわけではない、追加資料については指導しているとしている。
19. 1981年、第94回国会衆議院社会労働委員会第20号にて、砂原茂一国立病院機構東京病院名誉院長は、クレスチン等はデータがそろっていたから承認が早かったが丸山ワクチンはデータがそろっていなかったから時間が掛かった、クレスチンやピシバニールの生存曲線では後になるほど開きが大きいが丸山ワクチンの生存曲線ではところどころで少し有意差になるだけとしている。
20. 1982年、第96回国会予算委員会第三分科会第3号衆議院 (1981年7月30日). “第096回国会 予算委員会第三分科会 第3号”. 衆議院会議録情報. 2011年3月24日閲覧。にて持永和見厚生省薬務局長は、丸山ワクチンもクレスチンもピシバニールも全く同じ認可基準を使っている、丸山ワクチンは単独使用での有効性が認められなかったので他剤との併用試験を追加で行うことになったとしている。同分科会にて質問者の小林進衆議院議員は、丸山ワクチンは1%から2%の効果があるかないかだとしている。
21. “第94回国会衆議院社会労働委員会第4号(1981年3月19日). “衆議院会議録情報 第094回国会 社会労働委員会 第4号””. 2016年1月31日閲覧。菅直人衆議院議員は、クレスチンが認可を申請して五ヶ月後に、呉羽化学とクレスチンの共同研究を行ってきた癌研究所の塚越茂基礎研究部長に中央薬事審議会の調査会メンバーを委嘱している事実を指摘し、「答案を書いた人が、採点委員の中に入っているようなものだ」と追及。厚生省の山崎圭薬務局長は「人事の都合で、たまたまそうなった」が、「公平性は保った」と答弁した。
22. “第94回国会衆議院社会労働委員会第20号(1981年7月30日). “衆議院会議録情報 第094回国会 社会労働委員会 第20号””. 2016年1月30日閲覧。菅直人衆議院議員が、中央薬事審議会抗悪性腫瘍剤調査会・桜井欽夫座長の「一人二役」を追及した。桜井座長は、自身が吉富製薬の開発した抗がん剤プロテクトンの基本特許を持ち、同製薬会社の顧問をしていながら、プロテクトンの認可の際にも座長を努めていた。菅議員から「果たして適任であったのか」と問われて、参考人として出席していた桜井座長は「そういうことは信用できぬということでしたら、私は不適任だと存じます」と答えている。

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出典:Wikipedia
2018/02/12 13:31
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2018/04/23 更新
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