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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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▼目次
概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(いやくひん、いりょうききとうのひんしつ、ゆうこうせいおよびあんぜんせいのかくほとうにかんするほうりつ、昭和35年法律第145号、英語: Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品医薬部外品化粧品医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。医薬品医療機器等法薬機法と略される。
制定当初の題名は「薬事法」(やくじほう)であったが、平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行により現在の題名に改められた。
目的は、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」にある(1条)。この趣旨に基づき、行政の承認や確認、許可、監督等のもとでなければ、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器の製造や輸入、調剤で営業してはならないよう定めている。
目次
1.定義
├1.1.医薬品(2条1項)
├1.2.医薬部外品
├1.3.化粧品
├1.4.医療機器
└1.5.その他の定義
2.医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の取扱い
├2.1.添付文書
├2.2.表示
├2.3.広告規制
└2.4.調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等
3.許認可
├3.1.許可
├3.2.認定
└3.3.承認等
4.省令
5.責任者、管理者
6.資格
7.歴史及び薬事法改正
8.各国の薬事規制法令
9.関連項目
10.脚注
11.外部リンク
出典:Wikipedia
2020/02/13 22:07
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